È criterio legittimo la robustezza degli studi scientifici richiesta da Aifa per autorizzare i farmaci da banco

L'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali senza prescrizione medica non vale per sempre, ma è soggetta a continuo aggiornamento in base all'evoluzione scientifica. La fonte della necessità di variare le indicazioni terapeutiche di un farmaco può rinvenirsi anche in una decisione di un'Autorità straniera che si occupa dell'efficacia di determinati principi attivi contenuti nelle medicine o della loro immissione in commercio. Così il
Consiglio di Stato con la sentenza n. 5212/2021 che ha confermato la richiesta di variazione delle indicazioni terapeutiche di un farmaco da banco, a una casa farmaceutica, adottata con provvedimento dell'Agenzia italiana del farmaco. ​L'Aifa a seguito dell'accertata inefficace biodisponibilità di un farmaco da banco per una determinata indicazione terapeutica ​​​​​​da parte dell'omologa autorità canadese aveva richiesto nuovi studi clinici di "disegno robusto" e basati su una rigorosa metodologia scientifica. Studi che vanno condotti su un campione di pazienti numericamente adeguato e selezionato in accordo alle indicazioni oggetto di studio e all'evidence based medicine. Attività che impongono le migliori prove di efficacia clinica e, in particolare, negli studi clinici a carattere sperimentale, randomizzati e controllati costituenti il cosiddetto gold standard della ricerca medica.

Il ricorso contestava la fondatezza giuridica della nozione utilizzata da Aifa nella prescrizione imposta al produttore: la "robustezza" degli studi scientifici richiesti. Il giudice amministrativo precisa, invece, che per quanto trattasi di nozione non " letteralmente" prevista dalla legge, questa è da considerarsi fondamento del quadro normativo in materia (Dlgs 219/2006). Di fatto, secondo i giudici, essa è presupposto di un regime regolatore che non può essere indifferente o prescindere dalle acquisizioni più avanzate dalla scienza e dalle conseguenze sugli standard tecnico-scientifici anche riconosciuti a livello internazionale.​​​​​​​

La "robustezza" è infatti un concetto largamente - e in modo chiaro - utilizzato nelle Linee guida della Conferenza internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano e, in particolare, nelle Linee guida "Principles for Clinical Trials".

Da ciò il Consiglio di Stato ha valutato pienamente legittima la richiesta di Aifa di presentare una domanda di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) eliminando ogni riferimento all'indicazione d'uso terapeutico la cui efficacia era stata smentita in ambito internazionale.

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