Dispositivi medici ‘legacy’: in arrivo le prime scadenze del periodo transitorio

Come noto, il reg. UE 2017/745 (nel prosieguo anche solo “MDR” o “Regolamento”) ha stabilito le nuove regole di commercializzazione dei dispositivi medici nel mercato dell’Unione Europea (anche se, in realtà, si applica inoltre a Turchia, Islanda, Norvegia e Liechtenstein) a seguito del noto scandalo delle protesi mammarie.

Il Regolamento è entrato in vigore il 26 maggio 2017 ma è divenuto applicabile soltanto il 26 maggio 2021. Orbene, la fretta del legislatore di approvare e rendere al più presto efficaci le nuove regole di commercializzazione dei dispositivi medici hanno colto il mercato impreparato.

Per tale motivo, il legislatore, già dalla prima approvazione della normativa in commento, ha deciso di stabilire un cd. “ regime transitorio ” al fine di consentire agli operatori economici di continuare a commercializzare i dispositivi medici già esistenti sul mercato e, addirittura, di immettere in commercio nuovi dispositivi conformi alla direttiva 93/42/CEE, oggi abrogata (tali dispositivi vengono definiti “ legacy ”).

Il periodo transitorio stabilito prevedeva limiti temporali diversi in funzione della classe del dispositivo. Infatti, i dispositivi medici più “pericolosi”, ossia quelli appartenenti a classi più elevate, avevano un periodo transitorio più breve; viceversa, i dispositivi medici con minori rischi, ossia quelli appartenenti a classi meno elevate, avevano un periodo transitorio più lungo.

Sul punto è bene ricordare che i dispositivi medici di classe superiore a I (ossia IIa, IIb e III) devono altresì essere certificati da organizzazioni terze, denominate organismi notificati, che hanno la funzione di valutare le prestazioni e la sicurezza di tali dispositivi, a seguito della quale rilasciano, se conformi alla normativa, una certificazione di conformità.

Orbene, il legislatore comunitario al momento dell’approvazione del regolamento era stato sicuramente ottimista. Infatti, il numero degli organismi notificati non è stato sufficiente a sopperire alla domanda dei fabbricanti di nuove certificazioni. Ciò ha determinato un allungamento dei tempi di certificazione, determinando il rischio che alcuni fabbricanti si trovassero “fuori” dal periodo transitorio, pur avendo fatto una domanda di certificazione tempestiva.

Inoltre, su questo profilo, si deve ricordare l’importanza che i dispositivi medici ricoprono, oltre che a livello economico, rispetto alla protezione della salute pubblica.

Viste tali premesse, la Commissione ha approvato il reg. UE 2023/607 che ha modificato il Regolamento sui dispositivi medici in commento, in particolar modo l’articolo 120, ossia la disciplina del periodo transitorio. Tali modifiche si possono riassumere come segue:

La revisionata disciplina fa perno sulla scadenza della certificazione dei dispositivi legacy. Come si deduce dai menzionati punti c) e d), la data di scadenza della certificazione determina un’estensibilità della stessa in maniera “automatica” o “condizionata” purché, in ambo i casi, vengano soddisfatte determinate condizioni. Infatti, se la certificazione ai sensi della direttiva 93/42/CEE scade o è scaduta dopo il 20 marzo 2023, la certificazione del dispositivo medico viene automaticamente estesa se vengono rispettate le condizioni previste dall’art. 120, par. 3-quater, reg. UE 2017/745:

“a) tali dispositivi continuano a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi;

b) non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;

c) i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;

d) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’articolo 10, paragrafo 9;

e) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformità di un dispositivo di cui al paragrafo 3 bis o 3 ter del presente articolo, o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo, ed entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma”.

Invece, ai sensi dell’art. 120, par. 2, ultima parte, reg. UE 2017/745, per poter essere immettere in commercio un dispositivo medico legacy scaduto in data anteriore al 20 marzo 2023, oltre ai requisiti appena visti, è necessario che almeno una delle seguenti condizioni sia stata soddisfatta:

“a) prima della data di scadenza del certificato, il fabbricante e un organismo notificato ha firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del presente regolamento, per la valutazione della conformità del dispositivo oggetto del certificato scaduto o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo;

b) un’autorità competente di uno Stato membro ha concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità applicabile a norma dell’articolo 59, paragrafo 1, del presente regolamento o ha imposto al fabbricante, conformemente all’articolo 97, paragrafo 1, del presente regolamento, di eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile”.

Visti i nuovi requisiti per la commercializzazione dei dispositivi medici legacy previsti dalla novella, si evidenziano ora i prossimi adempimenti determinanti per la continuazione dell’immissione in commercio dei dispositivi medici da parte dei rispettivi fabbricanti.

L’art. 120, par. 2, 3-quater, lett. d, reg. UE 2017/745 stabilisce che, entro il 26 maggio 2024, il fabbricante debba istituire un sistema di gestione della qualità ai sensi dell’art. 10, par. 9.

La successiva lettera e) invece sancisce che entro la citata data, il fabbricante o il mandatario debbano presentare una domanda formale ad un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma, del Regolamento per la valutazione della conformità del dispositivo. Vale la pena ricordare che, a seguito di tale domanda, l’organismo notificato e il fabbricante devono altresì sottoscrivere l’accordo per la valutazione della conformità entro il 26 settembre 2024.

Ovviamente, la menzionata ipotesi riguarda soltanto i dispositivi che hanno usufruito del rinnovo automatico della certificazione e per i quali non è stata presentata una domanda di rinnovo.

In conclusione, si raccomanda ai fabbricanti che hanno usufruito del periodo transitorio che ha esteso automaticamente i certificati dei loro dispositivi medici legacy (il cui principale requisito, lo ricordiamo, è la scadenza posteriore al 20 marzo 2023 ) di presentare una domanda di rinnovo della certificazione entro il 26 maggio 2024, presso un organismo notificato accreditato (questi sono rinvenibili presso il sito NANDO).

Mentre, nell’ipotesi in cui tale domanda fosse già stata presentata, si rammenta che il 26 settembre 2024 è la data entro la quale il contratto con l’organismo notificato deve essere sottoscritto.

Purtroppo, si tratta di termini perentori, scaduti i quali, il fabbricante non potrà più immettere in commercio i dispositivi medici in questione. In caso contrario, rischierebbe di violare l’art. 27, comma 1, d.lgs. 137/2022 che punisce l’illecita immissione sul mercato di dispositivi medici non conformi con una sanzione pecuniaria da euro 24.200 a 145.000.

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*A cura degli Avv.ti Barbara Klaus, Partner, Rödl & Partner e David Vaccarella, Manager Rödl & Partner

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