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Il "Sunshine Act italiano": un nuovo strumento di prevenzione dal rischio di commissione dei reati corruttivi nei rapporti tra impresa e sanità

di Josephine Romano, Paola Gribaldo e Caterina Pellegrino*

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Tratto da Top24 e Smart24

Il tema della trasparenza dei rapporti economici tra impresa e sanità non è nuovo alle aziende di settore

La Legge 31 maggio 2022, n. 62 (il cosiddetto "Sunshine Act italiano") in materia di trasparenza dei rapporti economici tra le imprese produttrici e i soggetti che operano nel settore sanitario è entrata in vigore. Si tratta di un provvedimento composto da 9 articoli che introduce a carico delle aziende obblighi di comunicazione al Ministero della Salute di specifiche informazioni ritenute rilevanti al fine di contrastare la commissione di reati corruttivi nel settore sanitario. Tali informazioni saranno oggetto di successiva pubblicazione sull'apposito registro istituito presso il sito del Ministero della Salute.

La previgente disciplina in materia di trasparenza

Il tema della trasparenza dei rapporti economici tra impresa e sanità non è nuovo alle aziende di settore.

Prima dell'entrata in vigore della Legge in commento, infatti, le associazioni di categoria richiedevano agli associati il rispetto di specifiche norme di comportamento nei rapporti con gli operatori e le organizzazioni sanitarie nonché di rendere pubblici, annualmente e mediante pubblicazione sul sito aziendale, i trasferimenti di valore in loro favore. Si trattava, pertanto, di un vincolo su base volontaria.

Farmindustria, ad esempio, prevedeva che dovessero essere oggetto di pubblicazione :

1) le spese erogate in favore dell'operatore sanitario per la partecipazione a convegni e congressi (quota di iscrizione, viaggio e ospitalità);

2) le spese per le attività di consulenza e prestazioni professionali differenti rispetto a quelle sopra indicate che risultassero da apposito contratto tra azienda e operatore sanitario ovvero tra aziendale e istituzioni, organizzazioni o associazioni;

3) le donazioni e i contributi (sia di denaro che in natura);

4) i finanziamenti diretti o indiretti ad eventi congressuali, inclusa la sponsorizzazione dei medici che vi partecipavano;

5) le spese sostenute annualmente per attività di ricerca e sviluppo.

La pubblicazione doveva avvenire su base individuale, previo consenso dell'operatore sanitario; in caso di diniego, le aziende del farmaco erano comunque tenute a pubblicare le informazioni su base aggregata.

Allo stesso modo, Assobiomedica richiedeva alle imprese produttrici di dispositivi medici di rendere pubblici i trasferimenti di valore effettuati direttamente o indirettamente ai professionisti del settore sanitario, alle organizzazioni sanitarie e alle terze parti mediante pubblicazione sul sito aziendale .

A livello europeo, il Codice Etico di MedTech Europe – associazione europea dei produttori di dispositivi medici e per la diagnosi in vitro – prevedeva che qualsiasi erogazione a supporto della formazione in favore delle organizzazioni sanitarie dovesse essere documentata e divulgata mediante pubblicazione dei dati in forma aggregata sul sito internet indicato dall'associazione; per i trasferimenti di valore che non rientravano nella categoria di cui sopra, invece, si osservavano gli obblighi eventualmente previsti dalle leggi nazionali, norme o codici di condotta professionali .

La Legge 62/2022: il "Sunshine Act italiano"

Con l'entrata in vigore della Legge 62/2022, in data 26 giugno 2022, la pubblicazione dei dati relativi ai rapporti economici tra impresa e sanità diventa obbligatorio per tutte le aziende di settore.

Il "Sunshine Act italiano", infatti, impone alle imprese di comunicare al Ministero della Salute i seguenti dati:

1) le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate in favore di soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie; gli accordi di natura contrattuale che producono vantaggi diretti o indiretti per la società (partecipazione a convegni, eventi formativi, consulenze, ecc.);

2) le partecipazioni azionarie e i titoli obbligazionari detenuti dai soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie e i corrispettivi percepiti da questi ultimi per la concessione di licenze per lo sfruttamento dei diritti di proprietà industriale o intellettuale.

A tal fine, entro sei mesi dall'entrata in vigore della Legge, sarà istituito presso il sito internet del Ministero della Salute un apposito registro pubblico telematico denominato "Sanità Trasparente" ove saranno pubblicati i dati trasmessi dalle aziende.

L'omessa, incompleta o mendace comunicazione sarà sanzionata con pene pecuniarie di rilevante importo, salvo che il fatto costituisca reato . A quella di tipo pecuniario, si accompagna altresì una sanzione di tipo reputazionale, in quanto gli atti di irrogazione delle sanzioni saranno oggetto di pubblicazione in apposita sezione del registro pubblico telematico (come previsto dal comma 7, articolo 6 della Legge in commento).

Inoltre, il Legislatore ha previsto la possibilità di segnalare le violazioni alla presente Legge al Ministero della Salute in ossequio a quanto disposto dalla Legge 179/2017 (recante la disciplina in materia di "Whistleblowing"). Le modalità per effettuare le segnalazioni saranno disciplinate da apposito Decreto del Ministero della Salute, che sarà emanato entro tre mesi alla pubblicazione della Legge e con il quale verrà altresì descritta la struttura e le caratteristiche tecniche del registro telematico nonché le modalità di trasmissione dei dati.I riflessi sul Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo di cui al D.Lgs. 231/2001

Il Sunshine Act, introducendo una nuova tipologia di flusso informativo nei confronti del Ministero della Salute, impone alle imprese una riflessione circa l'adeguatezza degli strumenti posti a tutela del rischio di commissione di reati contro la Pubblica Amministrazione.

I soggetti tenuti alla comunicazione, infatti, potrebbero trasmettere dati incompleti o non veritieri al fine di celare i rapporti con gli operatori sanitari ed ottenere indebiti vantaggi.

Per tale motivo, è opportuno che le aziende che si siano dotate di Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo ai sensi del D.Lgs. 231/2001 verifichino che il rischio di commissione dei reati contro la Pubblica Amministrazione, anche alla luce dei nuovi obblighi comunicativi, sia presidiato da idonei strumenti preventivi, provvedendo all'eventuale revisione del Modello Organizzativo nonché delle procedure che regolano i rapporti con i pubblici agenti e il sistema di omaggi, liberalità e sponsorizzazioni.

In esito all'aggiornamento del Modello Organizzativo, è opportuno che le aziende organizzino specifici incontri formativi in favore del personale coinvolto nel processo sensibile.

Affinché il sistema preventivo sia efficace, è inoltre necessario che le aziende predispongano un idoneo sistema di deleghe e procure, volto a segregare compiti e responsabilità in tema di rapporti con la Pubblica Amministrazione.

Inoltre, la possibilità di segnalare all'Autorità pubblica le violazioni alla presente Legge imporrà un adeguamento della policy in materia di "Whistleblowing", in linea con quanto disposto dall'emanando Decreto del Ministero della Salute. Infine, si ritiene che possa comportare un beneficio reputazionale la pubblicazione anche sul sito web aziendale dei dati relativi ai rapporti economici con gli operatori e le organizzazioni sanitarie comunicati al Ministero della Salute.

Il Sunshine Act si inserisce dunque tra gli strumenti volti a rafforzare ulteriormente il contro al fenomeno corruttivo nei confronti della pubblica amministrazione, richiedendo rapporti economici trasparenti tra imprese del settore e sanità.

*a cura degli Avv.ti Josephine Romano – Partner Deloitte Legal , Paola Gribaldo – Managing Associate Deloitte Legal e Caterina Pellegrino – Avvocato Deloitte Legal

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