Legge 62/2022 sulla trasparenza in ambito farmaceutico e rapporti con il Codice Deontologico Farmindustria

La Legge n. 62 del 31 maggio 2022, rubricata "Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie" (di seguito "Legge") introduce obblighi di trasparenza dei dati di interesse collettivo nei rapporti tra le imprese produttrici di farmaci e dispositivi medici e gli operatori sanitari che operano nell'ambito di un'organizzazione sanitaria.

Come si legge all'articolo 1, l'obiettivo della Legge è garantire la trasparenza nei rapporti tra imprese farmaceutiche e soggetti operanti nel settore della salute e prevenire e contrastare corruzione e degrado dell'azione amministrativa.

La Legge prevede un regime obbligatorio di pubblicità per erogazioni, convenzioni o accordi che rispettino i requisiti indicati dall'articolo 3.

La pubblicità avviene tramite la comunicazione dei dati relativi a tali prestazioni in un registro pubblico telematico istituito nel sito internet istituzionale del Ministero della Salute, denominato "Sanità trasparente", liberamente accessibile per la consultazione.

Le imprese produttrici sono comunque tenute a fornire un'informativa ai soggetti beneficiari di convenzioni, accordi o erogazioni, specificando che le comunicazioni in esame sono oggetto di pubblicazione nel sito internet istituzionale del Ministero della Salute.

Ci si è chiesti allora come informare correttamente gli interessati, considerato il mancato coordinamento tra l'obbligo di pubblicazione di tali informazioni previsto dalla Legge in commento e la prescrizione di cui all'articolo 5.5 del Codice Deontologico di Farmindustria.

Rammentiamo che tale disposizione prevede oramai da anni l'obbligo, per le compagnie farmaceutiche, di pubblicare i dati dell'ammontare dei trasferimenti di valore verso operatori sanitari in modo aggregato, facendo "[…] il massimo sforzo possibile per ottenere il consenso degli Operatori alla pubblicazione dei dati" non aggregati.

La Legge 62/2022 non sembrerebbe far venir meno l'onere di informare i beneficiari dei trasferimenti di valore circa la pubblicazione dei dati previsti dal Codice Deontologico di Farmindustria, né altresì farebbe venir meno la prescrizione di Farmindustria sulla pubblicazione dei dati stessi sul sito internet aziendale. La comunicazione prescritta dalla Legge 62/2022, infatti, si aggiungerebbe e non sostituirebbe la pubblicazione sopra indicata.

Potrebbe essere oggi posta in dubbio la necessità del consenso alla pubblicazione sul proprio sito, previsto dal Codice Deontologico. Appare chiaro che Farmindustria prevedesse tale richiesta proprio perché mancava, sino ad oggi, una norma imperativa che ne imponesse la divulgazione; come noto, in mancanza di un obbligo di legge, la diffusione di dati o qualsiasi altra forma di trattamento può essere eseguita solo in forza di consenso dell'interessato o di una delle altre basi giuridiche previste dal Regolamento (UE) 2016/679 in materia di protezione dei dati personali ("GDPR").

La Legge 62/2022 prevede tale obbligo (sebbene, a rigore, limitando la prescrizione ad una comunicazione al Ministero della Salute per la pubblicazione in uno specifico registro) e ammette il "riutilizzo dei dati pubblicati", purché "in termini compatibili con gli scopi originari per i quali le stesse informazioni sono state raccolte dal Ministero della salute."

Peraltro, la stessa Legge prevede – con una formulazione certamente discutibile, perlomeno da un punto di vista privacy compliant – che con la stipulazione delle convenzioni o degli accordi ovvero con l'accettazione delle erogazioni s'intende prestato il consenso da parte dei soggetti beneficiari alla pubblicità e al trattamento dei dati. Come sopra rammentato, l'intervenuto obbligo di legge rende possibile la pubblicazione dei dati anche in assenza di qualsivoglia consenso.

In termini operativi, le aziende farmaceutiche sembrerebbero legittimate alla diffusione sui propri siti web aziendali dei dati relativi ai trasferimenti di valore anche senza aver preventivamente raccolto il consenso dell'interessato, poiché "riutilizzo dei dati […] in termini compatibili con gli scopi originari per i quali le stesse informazioni sono state raccolte dal Ministero della salute".

*a cura degli avv.ti Angelo Corrias, partner e Sebastiano Liistro, Complegal.

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