Regolamento sulle batterie e rifiuti di batterie, nuovi obblighi per i produttori di dispositivi medici

I produttori di dispositivi medici si trovano nuovamente a dover affrontare un cambiamento normativo che impatta sulla commercializzazione dei dispositivi medici. Il Regolamento (UE) 2023/1542 sulle batterie e i rifiuti di batterie (nel prosieguo anche solo “Regolamento”) è entrato in vigore in “sordina”, cogliendo di sorpresa gli operatori del settore.

Si tratta di un regolamento cd. orizzontale, pertanto applicabile a tutti i prodotti, inclusi i dispositivi medici, che prevedono l’uso di batterie.

Rispetto alla precedente direttiva 2006/66/CE, il Regolamento si propone di disciplinare l’intero ciclo di vita delle batterie, dalla loro produzione fino al loro smaltimento.

Con il “Green Deal” l’Unione Europea si è posta l’obiettivo dell’“impatto climatico zero”. Il Regolamento è stato emanato sulla scorta di tali finalità mirando, in particolare, ad un’economia circolare trasparente, introducendo requisiti standard per la progettazione, produzione e smaltimento delle batterie.

Verosimilmente, gran parte dei dispositivi medici a batteria sono alimentati da batterie portatili. Si pensi ai misuratori elettronici di pressione sanguigna o all’Holter cardiaco, un dispositivo utilizzato per registrare l’attività cardiaca su un determinato periodo di tempo.

Nell’ambito di applicazione del Regolamento rientra anche tale tipologia di batteria intesa, ai dell’art. 3, par. 1, n. 9), come “la batteria sigillata, con peso pari o inferiore a 5 kg, non progettata specificatamente per uso industriale e che non è né una batteria per veicoli elettrici, né una batteria per mezzi di trasporto leggeri, né una batteria per autoveicoli”.

Tra le misure più significative, il regolamento (UE) 2023/1542 stabilisce che chiunque immette sul mercatoprodotti, come dispositivi medici, che incorporano batterie portatili deve provvedere affinché queste siano rimovibili e sostituibili. La ratio sottesa è di permettere al consumatore di non dover per forza sostituire l’intero dispositivo nel caso di deterioramento e non funzionamento della batteria.

Questo rappresenta un requisito generale derogabile nei casi in cui la sostituibilità della batteria potrebbe pregiudicare la salute dell’utilizzatore. Si pensi ai dispositivi destinati ad essere utilizzati in ambienti umidi o ai dispositivi impiantati all’interno del corpo umano.

I produttori di dispositivi medici assumono gli obblighi di uno specifico operatore economico in funzione del loro posizionamento nella catena di fornitura. In particolare, assumeranno gli obblighi del:

Una volta qualificato come uno dei summenzionati operatori economici, il produttore di dispositivi medici dovrà seguire gli obblighi previsti dal Capo VI del Regolamento.

Il Capo VI del Regolamento delinea gli obblighi in capo agli operatori economici. In particolare, per quel che qui interessa,

- l’art. 38 stabilisce che il fabbricante di batterie:

- L’art. 41 stabilisce che gli importatori, prima dell’immissione sul mercato:

- L’art. 42 stabilisce che i distributori verifichino che:

A prescindere dalla qualificazione giuridica del produttore di dispositivi medici, vi è un generale obbligo di cooperare con gli altri operatori economici nel caso in cui sia stata immessa sul mercato una batteria non conforme e, nel caso in cui tale batteria presenti un rischio, l’obbligo di comunicazione all’autorità competente.

Il Capo VII del Regolamento stabilisce gli obblighi degli operatori economici in materia di strategie relative al dovere di diligenza per le batterie. A tali obblighi soggiacciono esclusivamente gli operatori con un fatturato netto maggiori di 40 milioni di euro e quelli che trattano batterie riutilizzate o rifabbricate già precedentemente immesse sul mercato. Dal 18 agosto 2025, gli operatori devono implementare le strategie di diligenza previste, sottoponendole a verifiche periodiche da terzi. La Commissione europea fornirà orientamenti entro il 18 febbraio 2025 e potrà aggiornare i requisiti tramite atti delegati. Tra gli obblighi chiave vi saranno la gestione della catena di approvvigionamento, la mitigazione dei rischi e doveri di trasparenza verso fornitori e pubblico.

In conclusione, il Regolamento (UE) 2023/1542 rappresenta una svolta significativa nella gestione delle batterie, imponendo nuovi obblighi anche ai produttori di dispositivi medici. La conformità a questi requisiti richiederà un adeguamento dei processi produttivi, dalla progettazione alla gestione della catena di approvvigionamento, fino allo smaltimento delle batterie. Sebbene le nuove disposizioni mirino a promuovere la sostenibilità e l’economia circolare in linea con il Green Deal, il rispetto delle normative impone un’attenta pianificazione strategica da parte delle aziende per evitare sanzioni e garantire la continuità della commercializzazione dei propri prodotti.

In ultimo, si ricorda che gli obblighi delineati nell’articolo saranno applicabili gradualmente. Si raccomanda pertanto di consultare attentamente il Regolamento per verificare la data di applicazione di un obbligo specifico.

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*A cura dell’Avv. David Vaccarella, Manager - Rödl & Partner Italia

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