Tra continuità e frizioni con la 231 ecco l’accordo sulla Direttiva UE anticorruzione

Il 2 dicembre 2025 il Consiglio e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio sulla prima Direttiva europea per la lotta alla corruzione. La proposta di Direttiva introduce, tra le altre cose, un quadro armonizzato di incriminazioni e sanzioni con riflessi significativi anche sulla responsabilità delle persone giuridiche ex D.Lgs. 231/2001.

In tale prospettiva, la posizione dell’ordinamento italiano è peculiare, essendo quest’ultimo già dotato di un sistema strutturato di responsabilità degli enti derivante da reato, che anticipa in larga parte le soluzioni recentemente adottate a livello europeo.

Sul punto, il modello di imputazione della responsabilità dell’ente rinvenibile nella proposta di Direttiva risulta coerente con l’impostazione adottata dal legislatore italiano: si prevede, infatti, che le persone giuridiche rispondano dei reati corruttivi laddove gli stessi siano commessi nel loro interesse da soggetti in posizione apicale, ovvero quando la commissione del reato sia resa possibile da una carenza negli obblighi di supervisione e controllo. Si tratta, a ben vedere, di un’impostazione ben nota al sistema 231, che individua nell’assetto organizzativo e nella governance dell’ente il perno della prevenzione del rischio penale.

Un ulteriore punto di congiunzione con l’ordinamento italiano si rinviene nella funzione e nella valenza che la proposta di Direttiva riserva ai c.d. compliance program. Infatti, pur prevedendosi che l’adozione e l’efficace attuazione di sistemi di controllo interno possano costituire una circostanza attenuante nella determinazione della sanzione, si precisa che tale regola operi senza pregiudicare discipline nazionali che riconoscano a tali sistemi una valenza più ampia. In tal modo, la Direttiva lascia impregiudicata la possibilità per gli Stati membri di attribuire ai compliance program un’efficacia esimente, valorizzando impostazioni come quella del D.Lgs. 231/2001, in cui il Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo è, ricorrendone i presupposti, causa di esclusione della responsabilità dell’ente.

Delineati brevemente i principali punti di congiunzione, si tratta ora di analizzare le possibili criticità che un recepimento eccessivamente rigido della Direttiva potrebbe comportare, compromettendo l’attuale equilibrio tra funzione preventiva e funzione repressiva che caratterizza l’architettura del D.Lgs. 231/2001, anche e soprattutto con riferimento al settore Life Science, tradizionalmente esposto al rischio di reati corruttivi. Le imprese di tale settore, infatti, operano in un contesto ontologicamente caratterizzato da costanti interazioni con pubblici ufficiali, quali professionisti del mondo sanitario, funzionari di autorità regolatorie e strutture ospedaliere pubbliche e, pertanto, rientrano tra i principali destinatari del proposto quadro regolatorio.

A tal riguardo, un aspetto che merita particolare attenzione attiene al regime sanzionatorio applicabile agli enti. La proposta di Direttiva, infatti, oltre a sanzioni interdittive già ricomprese, nel complesso, all’interno del sistema 231, prevede l’introduzione di:

Sebbene la previsione di sanzioni pecuniarie commisurate al fatturato non risulti del tutto estranea all’ordinamento italiano (vedasi il D.Lgs. 211/2025 in tema di violazione delle misure restrittive dell’Unione europea), le stesse sanzioni, per come delineate dalla proposta di Direttiva, pongono rilevanti interrogativi in termini di coordinamento/compatibilità con il meccanismo delle sanzioni per quote previsto dal D.Lgs. 231/2001 e, soprattutto, con i criteri di proporzionalità della sanzione storicamente elaborati dalla giurisprudenza nazionale.

In particolare, il dubbio che ci si pone attiene a cosa debba intendersi per “fatturato mondiale totale dell’ente”. Non è dato ancora comprendere, infatti, se con tale locuzione – che sicuramente ricomprende il fatturato nazionale e il fatturato realizzato mediante le vendite effettuate nei confronti di paesi esteri – ci si riferisca, ad esempio, anche al fatturato che la società italiana capogruppo realizza all’estero per il tramite di proprie controllate e, dunque, tramite entità giuridiche distinte (scenario, quest’ultimo, non escludibile atteso che gran parte delle imprese del settore Life Science appartengono a gruppi multinazionali che operano all’estero per il tramite di proprie subsidiaries).

Sul punto, è chiaro che l’eventuale applicazione di una sanzione parametrata al “fatturato mondiale totale” inteso come volume d’affari complessivo di gruppo – e non già ai ricavi dell’ente direttamente coinvolto nella condotta corruttiva – rischia di dar luogo a potenziali (e non marginali) disparità di trattamento sanzionatorio.

Si pensi, ad esempio, al caso di due società produttrici di dispositivi medici che partecipino, in raggruppamento temporaneo di imprese, a una gara indetta da un’azienda sanitaria locale e che, in tale contesto, corrompano il presidente della commissione di gara. Pur concorrendo nella medesima condotta corruttiva, la società con il fatturato nazionale più contenuto, ma con rilevanti ricavi esteri realizzati tramite proprie controllate, potrebbe essere destinataria di una sanzione sensibilmente più elevata rispetto alla società con il fatturato locale maggiore ma con limitati ricavi esteri realizzati tramite le proprie subsidiaries. Si giungerebbe così al paradosso per cui la maggiore severità sanzionatoria non dipenderebbe dalla gravità della condotta, bensì dall’appartenenza a un gruppo multinazionale e da ricavi generati da entità giuridiche distinte ed estranee all’illecito.

Ulteriori profili di criticità emergono in relazione al fatto che la proposta di Direttiva amplia il perimetro delle condotte penalmente rilevanti, incidendo specificamente sulla disciplina del reato di traffico di influenze illecite. Fattispecie, quest’ultima, rilevante ai sensi della responsabilità ex D.Lgs. 231/2001 e che ben si presta a trovare applicazione – anche alla luce della prassi giudiziaria – in relazione ad attività tipiche del settore Life Science, quali, ad esempio, advisory board, consulenze scientifiche, sponsorizzazioni, congressi, ecc.

È, infatti, noto come il legislatore italiano, nel riformare recentemente il reato di traffico di influenze illecite, abbia ristretto l’area della punibilità, escludendo la rilevanza penale della condotta del millantatore che vanti relazioni inesistenti con il pubblico ufficiale (vedasi Legge 114/2024). In direzione opposta, invece, si muove la proposta di Direttiva, che richiede agli Stati membri di incriminare anche l’intermediario che millanti relazioni asserite con il pubblico ufficiale.

Nel settore Life Science, caratterizzato da reti distributive complesse e da un ricorso diffuso a soggetti terzi – quali agenti, distributori, informatori, ecc. – aumenta il rischio che l’operato di un intermediario millantatore, pur privo di esiti concreti in termini di effettivo conseguimento di vantaggi indebiti, possa generare conseguenze sanzionatorie in capo all’ente.

Ne consegue, dunque, che il recepimento nazionale della Direttiva potrebbe rafforzare l’esigenza di adottare e implementare Modelli 231 che prevedano presidi particolarmente incisivi, tra cui mirate attività di due diligence, monitoraggio, audit e formazione sulle terze parti sopramenzionate, calibrate sul rischio specifico del settore.

In conclusione, la futura Direttiva anticorruzione si colloca in un rapporto di continuità, ma anche di potenziale frizione, con il sistema italiano della responsabilità degli enti. Se, da un lato, essa si innesta su un impianto – quello del D.Lgs. 231/2001 – già orientato alla prevenzione del rischio penale, dall’altro solleva rilevanti interrogativi in sede di recepimento nazionale, in particolare sul piano sanzionatorio e in relazione all’ampliamento della fattispecie di traffico di influenze illecite. Tali profili assumono un rilievo peculiare nel settore Life Science, caratterizzato da strutturali interazioni con il settore pubblico e da un ampio ricorso a intermediari, imponendo un rafforzamento mirato dei Modelli 231 quali presìdi effettivi – e non meramente formali – di prevenzione del rischio corruttivo, in un quadro europeo sempre più esigente.

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*Avv. Daniele Quattrocchi, DLA Piper