Il Sunshine Act: tra esigenze di trasparenza e criticità

Dopo un lungo iter parlamentare l’Italia, sulla scia di modelli già sperimentati all’estero, in particolare negli Stati Uniti e in Francia, si è dotata, con legge n. 62 del 31 maggio 2022 , di una normativa volta a rendere trasparenti i rapporti tra le imprese e i soggetti operanti nel settore della salute umana e veterinaria.

Il Sunshine Act nasce da un’esigenza di trasparenza che si avverte, ormai, a tutti i livelli. Con il Codice della trasparenza ( D. Lgs 33/2013 ) sono stati riordinati e rafforzati gli obblighi di trasparenza in capo alle pubbliche amministrazioni. Anche le aziende produttrici di medicinali e dispositivi medici hanno da tempo adottato, tramite i codici deontologici di categoria, degli obblighi di trasparenza, per le aziende associate. Questo è avvenuto sia a livello nazionale (Farmindustria, Egualia, Confindustria Dispositivi Medici) sia internazionale (EFPIA, Medicine for Europe, Medtech Europe).

Con l’introduzione del Sunshine Act gli obblighi di trasparenza si applicheranno a tutte le aziende del settore a prescindere dall’appartenenza o meno ad un’associazione di categoria, garantendo, così, un’uniformità di comportamento nei rapporti tra imprese produttrici e operatori/organizzazioni sanitarie.

Se si volesse procedere ad una lettura costituzionalmente orientata, si potrebbe evidenziare come il Sunshine Act rappresenti una valvola di sicurezza che potrebbe tutelare tanto il diritto alla salute (art. 32 Cost.), quanto l’efficienza e l’imparzialità della pubblica amministrazione (art. 97 Cost).

Con il Sunshine Act è stato introdotto l’obbligo per le imprese produttrici di rendere pubblici i trasferimenti di valore operati nei confronti dei soggetti che operano nel settore della salute e nei confronti delle organizzazioni sanitarie. La norma definisce le imprese produttrici come qualunque soggetto, anche appartenente al Terzo settore, che, direttamente o nel ruolo di intermediario o di impresa collegata, esercita un’attività diretta alla produzione o all’immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari , compresi i prodotti nutrizionali, commercializzabili nell’ambito della salute (umana/veterinaria) e per le organizzazioni di convegni e congressi.

Inoltre, i soggetti operanti nel settore della salute sono tutti quei soggetti appartenenti all’area sanitaria o amministrativa, ovvero altri soggetti che operano nell’ambito di un’organizzazione sanitaria (pubblica/privata) con ruoli di responsabilità nella gestione e nell’allocazione delle risorse o comunque chiamati ad intervenire nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie, altri beni (anche non sanitari), nonché di ricerca, sperimentazione, sponsorizzazione.

Mentre si considerano organizzazioni sanitarie le aziende sanitarie locali, ospedaliere, universitarie, gli IRCCS, qualunque persona giuridica pubblica o privata che eroga prestazioni sanitarie, ma anche i dipartimenti universitari, le scuole di specializzazione, gli istituti di ricerca pubblici e privati, le associazioni e le società scientifiche del settore salute, gli ordini professionali delle professioni sanitarie e le associazioni tra operatori sanitari, nonché i soggetti pubblici e privati che organizzano attività di educazione continua in medicina e le associazioni di pazienti, società o fondazioni o altri enti istituiti o controllati dai soggetti prima menzionati.

Operativamente, le imprese produttrici saranno tenute a pubblicare semestralmente in un apposito Registro, gestito dal Ministero della Salute, i trasferimenti con valore unitario maggiore di 100 euro o con un valore complessivo annuo maggiore di 1.000 euro effettuati a favore di un soggetto operante nel settore salute.

Mentre per i trasferimenti nei confronti di un’organizzazione sanitaria, l’obbligo di pubblicazione sorge unicamente per trasferimenti con valore unitario maggiore di 1.000 euro o con valore complessivo annuo maggiore di 2.500 euro, nonché gli accordi tra imprese produttrici e soggetti nel settore sanitario o organizzazioni sanitarie quali vantaggi diretti o indiretti come partecipazioni a convegni, eventi formativi, comitati, consulenze, docenze o ricerca.

Le imprese produttrici saranno, inoltre, tenute a comunicare annualmente i dati identificativi dei soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie che sono anche titolari di azioni, di quote di capitale della società o di obbligazioni emesse dalla stessa o che abbiano percepito dall’impresa produttrice corrispettivi per la concessione di licenze per l’utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale.

La legge introduce, anche, uno specifico assetto di sanzioni in caso di omissioni o di false comunicazioni. Per l’omessa comunicazione di erogazioni, convenzioni, accordi è prevista, infatti, una sanzione pari a 1.000 euro, aumentata di un importo pari a venti volte l’ammontare dell’erogazione alla quale si riferisce l’omissione. L’omessa comunicazione di partecipazioni azionarie, titoli obbligazionari, proventi derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale è, invece, punita con una sanzione da 5.000 a 50.000 euro.

Ove siano fornite notizie false nella comunicazione è prevista, salvo che il fatto non costituisca reato, una sanzione da 5.000 a 100.000 euro.

L’architrave del Sunshine Act è rappresentato dal Registro pubblico telematico, denominato “ Sanità Trasparente ”, che dovrebbe essere istituito con decreto del Ministero della salute. In realtà, il Ministero ha già predisposto una prima bozza che è stata, poi, oggetto di consultazione tra agosto e ottobre 2023. Si attende, quindi l’intervento ministeriale per consentire la piena operatività della normativa.

Dopo che la nuova normativa sulla trasparenza sarà completamente attuata verranno ragionevolmente meno gli obblighi derivanti dai codici deontologici delle associazioni di settore.

La trasparenza rappresenta il valore che la normativa intende perseguire e sotto questo profilo è apprezzabile la finalità di ridurre le eventuali aree grigie nei rapporti tra imprese produttrici ed operatori sanitari. Al tempo stesso, nel Sunshine Act permangono delle criticità interpretative che dovrebbero essere chiarite. Alcuni concetti sono, infatti, formulati in modo estremamente ampio con il rischio di ingenerare fraintendimenti. Gli stessi obblighi di trasparenza, cuore nevralgico della normativa, dovrebbero essere meglio definiti sia sotto il profilo soggettivo sia sotto il profilo oggettivo.

Non si deve sottovalutare, in ogni caso, il rischio che obblighi di trasparenza formulati in termini così ampi, che prevedono anche un accesso generalizzato ai dati pubblicati dalle aziende ( Open Data ), possano operare a danno delle aziende. Esiste infatti il rischio che siano rese pubbliche informazioni commerciali riservate, con tutte le conseguenze negative che ne possono derivare, anche sul piano concorrenziale. Inoltre, nell’epoca in cui i dati hanno un enorme valore in considerazione del loro potenziale sfruttamento a fini di analisi e statistica, con finalità diverse e molteplici, fino alla possibile diffusione in rete degli esiti di tali analisi/statistiche, anche in assenza di un contraddittorio con il proprietario del dato, ammettere un accesso generalizzato espone le imprese produttrici, e forse non solo queste, a rischi difficilmente valutabili ex ante .

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*A cura di Maria Grazia Medici, Partner, Head of Life Sciences & Healthcare, Osborne Clarke in Italia

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