Sunshine Act, un sistema pronto ma ancora non operativo

Dopo oltre tre anni dall’entrata in vigore della legge n. 62 del 31 maggio 2022 (cd. Sunshine Act), la norma non ha ancora avuto piena attuazione ed il sistema voluto dal Legislatore, per garantire la trasparenza dei rapporti tra le imprese del settore salute, da un lato, e gli operatori sanitari e organizzazioni sanitarie, dall’altro, non ha ancora trovato piena attuazione.

La legge, in vigore dal 26 giugno 2022, definisce in modo puntuale l’architettura degli obblighi di comunicazione ed il modello di pubblicità dei dati. Sul piano tecnico-amministrativo, il Ministero della Salute ha predisposto il decreto attuativo, raccolto i pareri delle Autorità coinvolte e progettato la piattaforma informatica dedicata. Eppure, l’intero sistema non è ancora operativo, non essendo stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale l’avviso di operatività del registro pubblico telematico – denominato “Sanità Trasparente”, che sarà ospitato sul sito del Ministero della Salute e che dovrà essere liberamente accessibile, consultabile e scaricabile in formato aperto - dove saranno raccolte le comunicazioni delle aziende in adempimento degli obblighi previsti dalla legge.

La legge subordina, infatti, l’effettiva operatività degli obblighi di comunicazione alla pubblicazione in G.U. dell’avviso che attesti l’entrata in funzione di tale registro.

In questo contesto, le imprese si trovano in una posizione delicata: da un lato, gli obblighi non sono ancora giuridicamente esigibili; dall’altro, l’assetto tecnico e regolatorio appare sufficientemente definito da rendere ragionevole attendersi una prossima attivazione del registro. Di conseguenza, un approccio attendista rischia di tradursi, al momento dell’adozione del decreto, in una corsa contro il tempo.

La legge n. 62/2022 stabiliva che il Ministero della Salute adottasse il decreto attuativo entro sei mesi dall’entrata in vigore. Tale termine è stato ampiamente superato.

Nel mese di agosto 2023, il Ministero ha pubblicato una bozza di decreto attuativo e un disciplinare tecnico, sottoponendoli a consultazione pubblica e nel corso degli ultimi anni:

• sono stati acquisiti i pareri dell’Agenzia per l’Italia Digitale (AgID), dell’Autorità Nazionale Anticorruzione (ANAC) e del Garante per la protezione dei dati personali;

• sono state formulate osservazioni in merito alla struttura del registro, alla gestione dei dati personali, alla sicurezza informatica e alla coerenza con la normativa anticorruzione;

• è stata progettata la piattaforma telematica destinata a ospitare il registro “Sanità Trasparente”.

Recentemente, in risposta ad un’interpellanza urgente (Camera dei Deputati del 7 novembre 2025, interpellanza n. 2-00708), il Governo ha confermato che il decreto istitutivo del registro è stato predisposto e che le regole tecniche per il funzionamento del sistema sono state definite. In tale contesto il Ministero della Salute ha evidenziato la necessità di risolvere alcuni profili interpretativi emersi in fase di elaborazione del testo, tra cui:

• la corretta delimitazione del concetto di “vantaggi indiretti” oggetto di comunicazione;

• l’individuazione del regime fiscale applicabile alle erogazioni comunicate;

• la qualificazione di specifiche attività, come le indagini di mercato, quale oggetto potenziale degli obblighi di disclosure.

Infine, nel confermare che le osservazioni delle Autorità consultate sono state recepite, il Ministero ha precisato che è in corso un “ulteriore giro di confronto” con le imprese e gli operatori sanitari, con l’obiettivo di garantire un avvio del sistema che riduca al minimo le criticità applicative, ed il rischio di contenziosi.

Come approfondito nelnostro precedente contributo sul tema, la legge n. 62/2022 introduce un sistema di trasparenza volto a rendere pubblici i trasferimenti di valore che intercorrono tra le cd. “imprese produttrici” e, i soggetti che operano nel settore della salute, da un lato, e le organizzazioni sanitarie, dall’altro, prevedendo a carico delle imprese produttrici una serie di adempimenti.

La circostanza che gli obblighi di comunicazione non siano ancora operativi potrebbe indurre alcuni operatori a rinviare la predisposizione dei necessari adeguamenti interni. Una simile impostazione, tuttavia, appare rischiosa.

Da un lato, il completamento dell’iter tecnico e la conferma dell’avvenuta predisposizione del decreto attuativo rendono verosimile una pubblicazione in tempi brevi, ancorché non facilmente prevedibili. Dall’altro, la complessità degli adempimenti e la molteplicità dei dati da gestire fanno sì che un’attuazione effettiva richieda tempo, risorse e una pianificazione accurata, soprattutto da parte delle aziende.

In particolare, per molte imprese – soprattutto di dimensioni medio-piccole – la difficoltà principale non sarà tanto comprendere il contenuto dell’obbligo, quanto strutturare in modo adeguato i processi interni di raccolta, validazione e trasmissione delle informazioni.

Pertanto, è importante che le imprese si organizzino in tempo adottando un piano organizzativo che preveda una mappatura chiara di tutte le situazioni in cui l’azienda effettua trasferimenti di valore ad operatori sanitari o strutture sanitarie. Si dovrà capire in quali sistemi aziendali queste informazioni sono oggi registrate (contabilità, CRM, database eventi, contratti, sistemi di procurement, ecc.) e con quale livello di dettaglio vengono tracciate.

Per gestire bene gli obblighi di comunicazione, servirà definire in modo preciso ruoli e responsabilità, gestendo in modo chiaro gli eventuali intermediari esterni (agenzie eventi, CRO, società scientifiche), stabilendo chi deve fornire quali dati e con quali obblighi contrattuali.

È inoltre opportuno predisporre procedure interne che regolino come i dati vengono raccolti, controllati e poi trasmessi, in modo che il processo sia coerente e tracciabile.

Il fatto che i dati confluiranno nel registro “Sanità Trasparente” renderà necessario rivedere i contratti con operatori sanitari e strutture, prevedendo ad esempio obblighi di collaborazione nella raccolta e verifica delle informazioni.

Infine, sarà necessario aggiornare le informative privacy, verificare che le soluzioni informatiche e organizzative rispettino i principi di minimizzazione dei dati, esattezza e sicurezza.

Il ritardo nell’attuazione della legge 62/2022, per quanto significativo, non incide sulla solidità dell’assetto normativo e tecnico oggi delineato. È quindi ragionevole ritenere che, una volta superate le residue incertezze interpretative e completata la fase di ulteriore confronto con gli stakeholder, il decreto attuativo possa essere adottato senza ulteriori interventi strutturali.

In tale scenario, un approccio attendista da parte delle imprese appare rischioso: quando il decreto sarà pubblicato, i termini per la comunicazione dei dati decorreranno automaticamente, secondo la scansione fissata dalla legge, e difficilmente potranno essere oggetto di proroghe.

Un’adeguata pianificazione consentirà alle imprese non solo di ridurre il rischio di inadempimenti e sanzioni, ma anche di affrontare la nuova stagione della trasparenza, nei rapporti con gli operatori ed organizzazioni sanitarie, non solo come un mero adempimento burocratico, ma come un modo per rafforzare l’integrità e la responsabilità nella cultura aziendale.

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*Maria Grazia Medici, Partner, Head of Life Sciences & Healthcare, Osborne Clarke e Marialaura Boni, Counsel, Osborne Clarke