Corruzione e Compliance degli HCPs

Corruzione e compliance sono due aspetti fortemente interconnessi nel settore farmaceutico. Questo perché le industrie farmaceutiche se da una parte, di certo, devono salvaguardare la salute, in quanto bene primario, dall'altra -poiché deontologicamente/ontologicamente imprese- non possono non perseguire il profitto.

Giocoforza, hanno il dovere morale di dotarsi di una propria politica interna atta a tutelare, a tutto tondo, l'azienda. Si pensi, difatti, che attuare una corretta compliance porta, oltre alla protezione dell'azienda, a creare un vantaggio competitivo a lungo termine, a tutelare le figure di Health Care Professionals ("HCPs" ossia medici, dentisti, ecc), ad evitare conseguenze legate alla «non-compliance», ossia all'applicazione di sanzioni amministrative, penali, civili, ad evitare danni reputazionali e sanzioni di Farmindustria.

Diversi sono gli strumenti che normano la materia. Innanzitutto, il D.Lgs. 231/01 (ed il c.d. Modello 231), il D.lgs. 219/2006 (anche detto Codice del Farmaco), i Codici Deontologici (Farmindustria, Assobiomedica), i Codici Etici aziendali, le Policies e Procedure Interne, le Auto ispezioni. Come è noto, il D. Lgs 231/01 ha introdotto la responsabilità in sede penale dell'Ente, che va ad aggiungersi a quella della personalità fisica, coinvolgendo pertanto il patrimonio dell'ente e, indirettamente, gli interessi economici dei soci.

Il Modello 231 ha il doppio vantaggio di uniformare i comportamenti dei singoli e di mettere in atto dei sistemi di controllo interno per fare sì che la correttezza e la liceità dell'esercizio dell'impresa vengano salvaguardate. L'elencazione dei reati per le quali si configura la responsabilità amministrativa dell'Ente è stato esteso per includervi quelli in materia di salute e sicurezza sul lavoro e, più di recente, i reati ambientali (art. 25 undecies). L'azione penal-preventiva si realizza mediante: l'elaborazione/aggiornamento e condivisione di un Codice Etico aziendale; il process assessment, ossia check up aziendale; il risk assessment, identificazione delle realtà a rischio-reato; il risk management ossia l'analisi del sistema di auditing; l'adozione/revisione del sistema disciplinare conforme allo Statuto dei lavoratori e al CCNL; l'individuazione, nomina ed attivazione di un organismo di vigilanza (OdV); l'adozione formale e la condivisione del Modello; la formazione dei destinatari. Le sanzioni applicabili possono riguardare sanzioni interdittive, la confisca del profitto del reato, la pubblicazione della sentenza di condanna, il pagamento di cospicue sanzioni pecuniarie. In ambito farmaceutico e dei dispositivi medici le aree di rischio sono individuabili soprattutto nell'Informazione Medica Scientifica.

Si pensi alle attività di consulenza con operatori sanitari, ai campioni medici, ai rapporti con i membri del comitato sui formulari, a qualsiasi altro tipo di remunerazione agli operatori sanitari (ad es. viaggi, regali, pasti ecc.), rapporti con i fornitori, borse di studio/donazioni, eventi educativi.

Oltre al D.Lgs. 231/01 le società farmaceutiche e di medical devices devono ottemperare alle regole del Codice del Farmaco, del Codice Farmindustria e di quello di Assobiomedica.

Per quanto riguarda l'attività di consulenza, ad esempio, la necessità di tale attività deve risultare oggettiva e ben definita; il rapporto deve essere disciplinato da un contratto scritto; il compenso previsto sarà in linea con il valore di mercato.

Per i medici appartenenti ad una struttura pubblica si applica, l'art. 53 del D.Lgs.165/01, devono quindi essere autorizzati dalla struttura sanitaria di appartenenza. Per favorire la trasparenza del trasferimento di valori agli HCPs (fees pagate, sponsorizzazioni di HCPs ad eventi, borse di studio/donazioni, ecc), ai sensi del Disclosure Code Efpia, tutti i trasferimenti devono essere documentati, tracciati e archiviati, con pubblicazione, aggregata o non, entro giugno dell'anno successivo, sul sito internet aziendale. Purtroppo, nonostante il settore sia severamente regolato, sono ancora molti gli illeciti; pertanto all'interno della società è necessario attuare sia il Modello 231, sia avere un dipartimento dedicato alla compliance, effettuare ispezioni periodiche e, molto importante, formare i propri dipendenti, con training periodici sulle condotte da tenere per evitare che la società venga in futuro sanzionata.

* a cura dell' avv. Margherita Barletta, Studio Marazzi&Associati

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