Non basta il bugiardino con un'avvertenza generica a esonare il produttore dal rischio del farmaco "difettoso"

All'articolo 117 del Codice del Consumo (e già all'articolo 5 Dpr n. 224 del 1988) viene definito «difettoso» non già ogni prodotto insicuro bensì quel prodotto che non offra la sicurezza che ci si può legittimamente attendere in relazione al modo in cui il prodotto è stato messo in circolazione, alla sua presentazione, alle sue caratteristiche palesi alle istruzioni o alle avvertenze fornite, all'uso per il quale il prodotto può essere ragionevolmente destinato, ai comportamenti che in relazione ad esso si possono ragionevolmente prevedere, al tempo in cui il prodotto è stato messo in circolazione. In particolare ad escludere la responsabilità del produttore di farmaci non è invero sufficiente nemmeno la mera prova di avere fornito - tramite il foglietto illustrativo ( cosiddetto "bugiardino") - un'informazione che si sostanzi in una mera avvertenza generica circa la non sicurezza del prodotto, essendo necessaria un'avvertenza idonea a consentire al consumatore di acquisire non già una generica consapevolezza in ordine al possibile verificarsi dell'indicato pericolo in conseguenza dell'utilizzazione del prodotto bensì di effettuare una corretta valutazione (in considerazione delle peculiari condizioni personali, della particolarità e gravità della patologia nonché del tipo di rimedi esistenti) dei rischi e dei benefici al riguardo, nonché di adottare tutte le necessarie precauzioni volte ad evitare l'insorgenza del danno, e pertanto di volontariamente e consapevolmente esporsi al rischio (con eventuale suo concorso di colpa ex art. 1227 Cc in caso di relativa sottovalutazione o di abuso del farmaco). Lo ha stabilito la Sezione III della Cassazione con sentenza 10 maggio 2021 n. 12225 .

Il codice del consumo
In termini generali, sulla prima parte della massima, a norma dell'art. 117 del Codice del Consumo il livello di sicurezza al di sotto del quale il prodotto deve ritenersi difettoso non corrisponde a quello della sua innocuità, dovendo piuttosto farsi riferimento ai requisiti di sicurezza generalmente richiesti dall'utenza in relazione alle circostanze tipizzate dalla suddetta norma, o ad altri elementi valutabili ed in concreto valutati dal giudice di merito, nell'ambito dei quali rientrano anche gli standard di sicurezza eventualmente imposti da normative di settore, Cassazione, sentenze 20 novembre 2018, n. 29828; 29 maggio 2013, n. 13458, in Corriere giuridico, 2014, p. 31(con nota di De Benedetto L., Legittimazione ad agire, oneri probatori del danneggiato, conferme e richiami della Suprema Corte in materia di responsabilità da prodotto difettoso), ove la precisazione, altresì, che sebbene la prova della difettosità di un prodotto possa basarsi su presunzioni semplici, non costituisce corretta inferenza logica ritenere che il danno subìto dall'utilizzatore di un prodotto sia l'inequivoco elemento di prova indiretta del carattere difettoso di quest'ultimo, secondo una sequenza deduttiva che, sul presupposto della difettosità di ogni prodotto che presenti un'attitudine a produrre danno, tragga la certezza dell'esistenza del difetto dalla mera circostanza che il danno è temporalmente conseguito all'utilizzazione del prodotto stesso.Nel senso che la natura difettosa di un prodotto può consistere nella mancanza delle informazioni richieste dagli articoli. 6 e 117, lettera a), codice del consumo, Cassazione, ordinanza 15 febbraio 2018, n. 3692, in Responsabilità civile e previdenza, 2019, p. 277, con nota di Montinaro R., Difetto del prodotto, norme tecniche ed informazione sui rischi di danno alla salute.

La responsabilità per prodotti difettosi
Sempre in tema di responsabilità per prodotti difettosi, si è precisato, nella giurisprudenza di merito:
- in tema di danni da prodotti difettosi, la prova del difetto ex articolo 117 e 120 codice del consumo è sufficientemente fornita dimostrando che l'evento sia stato causato dal prodotto, quantunque rimanga ignota la specifica anomalia tecnica, Tribunale di Monza, sentenza, 10 febbraio 2015, in Danno e responsabilità, 2015, p. 903, con nota di Raspagni F., Responsabilità del produttore: ripensamenti e conferme in tema di onere della prova del difetto;
- in tema di danni da prodotto difettoso, ai sensi dell'articolo 120 decreto legislativo n. 206 del 2005 il danneggiato deve provare, oltre al danno, l'esistenza di un difetto nel prodotto e il nesso causale tra difetto e danno, mentre il produttore deve provare i fatti di cui all'articolo 118 del decreto citato che possano escludere la sua responsabilità; nell'accezione di difetto di cui all'articolo 117 dello stesso decreto può rientrare sia il vizio di progettazione che il vizio materiale di fabbricazione o costruzione in senso stretto, Tribunale di Pisa-Pontedera, sentenza, 16 marzo 2011, in Foro it., 2012, I, c. 577, che ha ritenuto anomalo l'alloggiamento del serbatoio di un motoveicolo nella culla centrale o ventrale del telaio in quanto ogni deformazione di quest'ultimo si trasmette al serbatoio provocandone una pericolosa compressione;
- il produttore è tenuto a risarcire i danni subiti da chi abbia ingerito prodotti alimentari (nella specie, fette di pan carré) che presentavano un evidente stato d'avaria, Giudice di pace di Palermo, sentenza 4 marzo 2011, in Danno e responsabilità, 2012, p. 78, con nota di Bitetto A.L., Dal biscotto al pan carré: il tortuoso percorso della responsabilità da prodotto.

Il caso dei prodotti sanitari
Con specifico riferimento alla responsabilità per [difettosi] prodotti sanitari cfr::
- nel senso che ai fini della prova liberatoria, idonea ad escludere la responsabilità ex articolo 2050 Cc per i danni conseguenti alla produzione e immissione in commercio di farmaci, l'impresa farmaceutica è tenuta a dimostrare di avere osservato, prima della produzione e immissione sul mercato del farmaco, i protocolli di sperimentazione previsti dalla legge, e di avere fornito un'adeguata informazione circa i possibili effetti indesiderati dello stesso, aggiornandola - se necessario - in relazione all'evoluzione della ricerca, Cassazione, sentenza 7 marzo 2019, n. 6587, in Guida al diritto, 2019, fasc. 16, p. 34 (con nota di Pirruccio P., Per l'ipersensibilità subito una normativa a tutela dei pazienti) che ha cassato la sentenza che, con riguardo all'effetto indesiderato di un farmaco del quale non si conosceva la causa, riscontrabile con una percentuale di uno su un milione, aveva ritenuto non raggiunta la prova liberatoria nonostante la relativa segnalazione nel foglietto illustrativo;
- per la precisazione che ai fini della responsabilità sancita dall'articolo 2050 Cc, debbono esser ritenute pericolose, oltre alle attività prese in considerazione e per la prevenzione infortuni o la tutela dell'incolumità pubblica, anche tutte quelle altre che, pur non essendo specificate o disciplinate, abbiano tuttavia una pericolosità intrinseca o comunque dipendente dalle modalità di esercizio o dai mezzi di lavoro impiegati. Pertanto la produzione e l'immissione in commercio di farmaci, contenenti gammaglobuline umane e destinati all'inoculazione nell'organismo umano, costituisce attività dotata di potenziale nocività intrinseca, stante il rischio di contagio del virus della epatite di tipo B, non espressamente previsto dalla normativa riguardante gli emoderivati, ma tuttavia compreso nell'ampia prevenzione stabilita da dette disposizioni. Ne consegue che il produttore, come l'importatore, del farmaco, e prima ancora il produttore delle dette gammaglobuline, per liberarsi della presunzione di responsabilità contemplata dall'articolo 2050 cit. devono fornire la prova, particolarmente rigorosa, dell'adozione di tutte le misure idonee ad evitare il danno con la verifica dell'innocuità del prodotto mercé quei metodi, anche sperimentali, di analisi e controllo che la scienza medica fornisce, indipendentemente dal loro costo o perfezionabilità, non bastando la prova negativa di non aver commesso alcuna violazione delle norme di legge odi comune prudenza, ma occorrendo quella positiva, di aver impiegato ogni cura e misura atta ad impedire l'evento dannoso, Cassazione, sentenza 20 luglio 1993, n. 8069, in Giustizia civile, 1994, I, p. 1037, con nota di Barenghi A., Brevi note in tema di responsabilità per danni da emoderivati difettosi tra obiter dicta e regole giurisprudenziali, nonché in Responsabilità e previdenza, 1994, p. 61, con nota di Busato A., I danni da emoderivati: le diverse forme di tutela. Per utili riferimenti cfr., altresì, nel senso che con riguardo alla circostanza che un prodotto cosmetico (nella specie, gel abbronzante) abbia arrecato danni alla salute dell'utilizzatore non è di per sé sufficiente per ritenere sussistente la responsabilità del produttore, ai sensi del combinato disposto degli articoli 5 Dpr 24 maggio 1988 n. 224 e 7 della legge 11 ottobre 1986 n. 713 (applicabili ratione temporis, essendo oggi la prima di tali norme abrogata dal Dlgs 6 settembre 2005 n. 206, e la seconda modificata dall'articolo 5 del Dlgs 24 aprile 1997 n. 126); il combinato disposto delle norme appena ricordate pone, infatti, a carico del produttore una presunzione di responsabilità a condizione che il danno risulti arrecato dal prodotto in condizioni di impiego normale, per tale intendendosi quello corrispondente alle caratteristiche del prodotto ed alle istruzioni fornite dal produttore, Cassazione, sentenza 13 dicembre 2010, n. 25116, in Danno e responsabilità, 2011, p. 975, con nota di Frata L., La responsabilità per prodotto cosmetico difettoso: l'onere della prova e le "normali condizioni di impiego", nonché in Nuova giurisprudenza civile commentata, 2011, I, p. 586, con nota di Klesta Dosi L., L'incerta disciplina dei prodotti abbronzanti. Sulla questione specifica, in sede di merito si è ritenuto, tra l'altro, che non dà luogo a responsabilità da prodotto difettoso la rottura, a distanza di sette anni dall'impianto, di una protesi d'anca per lacerazione della testina, in ragione della bassissima statistica di rottura, che, rientrando nello spettro del c.d. rischio tollerato, risulta compatibile col livello di sicurezza che il consumatore può ragionevolmente attendersi dal prodotto, Tribunale di Rimini, sentenza 9 aprile 2018, in Foro it., 2018, I, c. 3332, nonché in Danno e responsabilità, 2018, p. 773, con nota di Di Rosa J., Sulla difettosità di un prodotto sicuro. (Rischio tollerato).