Amministrativo

Vaccini anti Covid: finita la fase sperimentale - Per il Tar del Friuli Venezia Giulia si è chiusa con l'immissione in commercio

di Francesco Machina Grifeo

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Tratto da Plusplus24 e Smart24

In breve

Respinto il ricorso di un medico no vax, in regime di libera professione, che chiedeva l'annullamento del provvedimento di inosservanza dell'obbligo vaccinale dell'Asl

Con una interessante e argomentata decisione il Tar Friuli Venezia Giulia (sentenza del 10 settembre 2021, n. 261 - Pres. Settesoldi, Est. Ricci ) prende posizione su una serie di cavalli di battaglia dei no-vax contro l'obbligo vaccinale: primo tra tutti la natura ancora "sperimentale" del siero. Ebbene, per la Prima sezione del Tribunale amministrativo i quattro vaccini attualmente disponibili per l'infezione da Covid-19 "non sono in fase di sperimentazione" perché non può considerarsi tale la procedura di autorizzazione condizionata (c.d. CMA, Conditional marketing authorisation) da parte della Commissione, previa raccomandazione dell'EMA. Si tratta di uno strumento "collaudato" che arriva a valle di un "rigoroso processo di valutazione scientifica" che non consente alcuna equiparazione dei vaccini a "farmaci sperimentali".

Non solo, il diritto alla corresponsione di un indennizzo da parte dello Stato a fronte di ogni "menomazione permanente della integrità psico-fisica" conseguente ad una vaccinazione obbligatoria, deve senz'altro ritenersi esteso agli operatori sanitari, essendo la vaccinazione prescritta da una legge (articolo 4 del Dl 44 del 2021). Ma la copertura, e questo è un altro passaggio rilevante, non riguarda solo le iniezioni imposte visto che la Corte costituzionale (con la recente sentenza del 23 giugno 2020, n. 118) ha esteso l'indennizzo anche alle vaccinazioni c.d. "raccomandate". Dunque, sembra di poter concludere, all'intera popolazione vaccinata.

È stato così repinto il ricorso di un medico impiegato in regime di libera professione l'Azienda sanitaria del Friuli occidentale (ASFO) che chiedeva l'annullamento del provvedimento (adottato ai sensi dell'articolo 4, co. 6 del Dl 44 del 2021, convertito in legge 76 del 2021), con cui era stata accertata l'inosservanza dell'obbligo vaccinale per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2.

Per il Tar però va per prima cosa risolta una questione di metodo, non tutto infatti può entrare nel giudizio. Così, di fronte alla "alluvionale quantità di documenti, della più varia natura, provenienza ed attendibilità", che spaziano da interviste ed opinioni di esperti, ad articoli di stampa ufficiale e non, fino a studi scientifici di decine e decine di pagine presentati dal ricorrente, il Tribunale ha ritenuto di non prenderli in considerazione dovendo "fondare il proprio convincimento sulle informazioni ufficiali, veicolate dalle competenti autorità pubbliche, nello specifico l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l'Istituto Superiore di Sanità (ISS)" seguendo i principi i propri dell'evidence based medicine, approccio possibile grazie all'"enorme mole di dati ed evidenze statistiche".

Riguardo poi all'argomento per cui l'efficacia preventiva del vaccino rispetto alla malattia confinerebbe la scelta vaccinale del sanitario in una dimensione "strettamente individuale e quindi in nessun modo coercibile", il Tar replica che, nel contesto dell'emergenza pandemica, l'interesse a prevenire lo sviluppo della malattia da Covid-19 in capo agli operatori sanitari "assume un'indubbia valenza pubblicistica, giacché garantisce la continuità delle prestazioni professionali". Quanto invece al bilanciamento di interessi, la decisione afferma che la primaria rilevanza del bene giuridico protetto, cioè la salute collettiva, giustifichi la temporanea compressione del diritto al lavoro del singolo che non voglia sottostare all'obbligo vaccinale".

Tornando alla supposta natura sperimentale del farmaco, per il Tar: "È errata la premessa del ragionamento. I quattro prodotti ad oggi utilizzati nella campagna vaccinale sono stati invece regolarmente autorizzati dalla Commissione, previa raccomandazione dell'EMA, attraverso la procedura di autorizzazione condizionata (c.d. CMA, Conditional marketing authorisation, disciplinata dall'art. 14-bis del Reg. CE 726/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio e dal Reg. CE 507/2006 della Commissione). Si tratta, prosegue la decisione, di un'autorizzazione che può essere rilasciata anche in assenza di dati clinici completi, "a condizione che i benefici derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione superino il rischio dovuto al fatto che sono tuttora necessari dati supplementari".

Il carattere condizionato dell'autorizzazione non incide dunque sui profili di sicurezza del farmaco né comporta che la stessa debba essere considerata un minus dal punto di vista del valore giuridico, ma impone unicamente al titolare di "completare gli studi in corso o a condurre nuovi studi al fine di confermare che il rapporto rischio/beneficio è favorevole". La CMA, argomenta ancora il Collegio, è "uno strumento collaudato e utilizzato già diverse volte prima dell'emergenza pandemica, come attesta il report disponibile sul sito istituzionale dell'EMA, relativo ai primi dieci anni di utilizzo della procedura: nel periodo di riferimento – dal 2006 al 2016 – sono state concesse ben 30 autorizzazioni in forma condizionata, nessuna delle quali successivamente ritirata per motivi di sicurezza (qui)". Dunque, "anche in questa forma l'autorizzazione si colloca a valle delle usuali fasi di sperimentazione clinica che precedono l'immissione in commercio di un qualsiasi farmaco, senza alcun impatto negativo sulla completezza e sulla qualità dell'iter di studio e ricerca".

"Al contrario, la ricerca del vaccino contro il Covid-19, divenuta una priorità assoluta per tutte le potenze mondiali, ha potuto beneficiare di ingenti risorse umane ed economiche, di procedure valutative rapide e ottimizzate (c.d. rolling review), della partecipazione di un elevatissimo numero di volontari "circa dieci volte superiore a quello di studi analoghi per lo sviluppo di altri vaccini" (si vedano le FAQ dell'Aifa, prodotte sub doc. 7 dall'amministrazione)".

"La ‘sperimentazione' dei vaccini si è dunque conclusa con la loro autorizzazione all'immissione in commercio, all'esito di un rigoroso processo di valutazione scientifica e non è corretto affermare che la sperimentazione sia ancora in corso solo perché l'autorizzazione è stata concessa in forma condizionata. L'equiparazione dei vaccini a ‘farmaci sperimentali', dunque, è frutto di un'interpretazione forzata e ideologicamente condizionata della normativa europea, che deve recisamente respingersi. Ne discende l'infondatezza delle restanti argomentazioni, che da questa considerazione prendono le mosse".

La decisione richiama poi l'ultimo rapporto della farmacovigilanza sui vaccini Covid-19 (il settimo, disponibile qui), aggiornato al 26.07.2021 e ricavato dalla somministrazione di 65.692.591 dosi di vaccino. Gli eventi avversi – a prescindere dalla riconducibilità alla stessa dal punto di vista causale – sono stati 84.322, con un tasso di segnalazione pari a 128 ogni 100.000 dosi. Di queste, solo il 12,8% ha avuto riguardo ad eventi gravi. Di tutte le segnalazioni gravi (16 ogni 100.000 dosi somministrate), solo il 43% di quelle esaminate finora è risultata correlabile alla vaccinazione.

"Si tratta – conclude la decisione - di dati comparabili a quelli emersi in esito all'attività di farmacovigilanza condotta sugli altri vaccini esistenti (oggetto di somministrazione obbligatoria ai sensi del Dl 73 del 2017), che sono parimenti consultabili sul sito dell'AIFA, nello specifico rapporto (qui)."Le risultanze statistiche evidenziano dunque l'esistenza di un bilanciamento rischi/benefici assolutamente accettabile. I danni conseguenti alla somministrazione del vaccino per il SARS-CoV-2 devono ritenersi, considerata l'estrema rarità del verificarsi di eventi rari e correlabili, rispondenti ad un criterio di normalità statistica".

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