Confermata la pillola dei 5 giorni dopo per le minorenni senza ricetta
Il Consiglio di Stato, sentenza 19 aprile 2022 n. 2928, ha respinto l'appello delle Associazioni "pro vita" contro il via libera del Tar Lazio alla determina dell'Aifa per il farmaco "EllaOne"
Il Consiglio di Stato, sentenza 19 aprile 2022 n. 2928, conferma la decisione del Tar Lazio che il 4 maggio 2021 (sentenza n. 6657) aveva ritenuto legittima la determina dell'Aifa (8 ottobre 2020) che aveva eliminato la necessità della prescrizione medica per il farmaco "EllaOne", comunemente noto come "pillola dei cinque giorni dopo", anche con riguardo alle donne sotto i 18 anni. Respinto dunque il ricorso di una serie di associazioni – tra cui Medici Cattolici Italiani, Family Day, Associazione Pro Vita e Famiglia, Movimento per la Vita Italiano ecc. - impegnate nella "promozione e nella protezione della vita umana".
Per la III Sezione l'eliminazione della prescrizione infatti non si pone in contrasto né con il diritto del minore ad una corretta informazione, né con quello dei genitori, o di chi ne fa le veci, a sostituirsi al minore (pur tenendo in considerazione la sua volontà) in relazione all'età, al grado di maturità, avendo piuttosto come scopo la tutela della salute psicofisica e della vita del minore nel pieno rispetto della sua dignità.
E soprattutto gli studi scientifici che sono stati alla base della determina chiariscono che il farmaco non deve essere confuso con l'interruzione volontaria della gravidanza, in quanto il meccanismo è antiovulatorio e dunque agisce prima dell'impianto dell'embrione.
In questo senso, prosegue il Collegio, "la scelta discrezionale dell'Amministrazione, intervenuta sei anni dopo la raccomandazione dell'EMA rispetto alla quale l'Italia era rimasta l'unico Stato membro indifferente insieme all'Ungheria – circostanza questa peraltro già di per sé significativa - non può dirsi affetta da irragionevolezza e sproporzione".
La Sezione ha per prima cosa ricordato che in materia l'Aifa - al pari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche ecc. – ha un competenza che è da considerare esclusiva, nel senso che tali funzioni (legislative ed amministrative) spettano solo all'Autorità statale, restando preclusa alle Regioni la previsione di un regime di utilizzabilità e di rimborsabilità contrastante ed incompatibile con quello stabilito in via generale dall'Aifa a livello nazionale.
Inoltre, nel caso concreto, "non viene in rilievo un atto medico somministrato ad un paziente - che deve scegliere previa prestazione di consenso personale, libero, esplicito, consapevole, specifico, attuale e revocabile in ogni momento - bensì di volontaria assunzione di un farmaco per il quale, con decisione che questo Giudice ritiene legittima e comunque estranea al proprio sindacato nel merito, le Autorità sanitarie non hanno previsto la prescrizione medica, qualificando lo stesso come farmaco da banco". "Diversamente opinando – prosegue -, ogni farmaco da banco richiederebbe l'attivazione del meccanismo di tutela del minore con la contestuale prestazione di consenso da parte dei genitori o di chi ne fa le veci".
Peraltro, una lettura costituzionalmente orientata della disciplina del consenso informato, che non viene in rilievo nel caso di specie, continua il ragionamento, "impone comunque la protezione del diritto alla vita, alla salute, alla dignità e all'auto-determinazione della persona, diritto quest'ultimo che sarebbe esposto al concreto rischio di frustrazione nel caso in cui si pretendesse, limitatamente al caso di specie - che attiene alla libertà sessuale e, più in generale, alla sfera privata - la necessità del consenso dei genitori o dei tutori".
Tornano al merito della questione, secondo le associazioni appellanti la decisione sarebbe illogica e non proporzionata "perché non avrebbe preso in considerazione tutta una serie di elementi: assenza di studi e sperimentazioni, possibili effetti abortivi del medicinale che sfuggono alle garanzie imposte dalla disciplina sull'interruzione volontaria di gravidanza, "effetti collaterali" quali danni al fegato e possibili gravidanze extrauterine". Per Palazzo Spada invece l'Aifa ha posto alla base della propria decisione "studi scientifici di cui ben dà contezza il Giudice di prime cure la cui motivazione trova a parere del Collegio piena condivisione".
"Da tale quadro – conclude sul punto - emerge chiaramente che il farmaco "ElleOne" non deve essere confuso con il regime farmacologico usato per l'interruzione volontaria della gravidanza. L'Aifa, infatti, "al termine di un articolato percorso istruttorio […] ha ritenuto che il meccanismo d'azione del farmaco è antiovulatorio, vale a dire che agisce prima dell'impianto dell'embrione. Nessuna violazione della normativa sull'interruzione volontaria di gravidanza è quindi configurabile".
