Quote di spettanza a favore dei grossisti di medicinali: chiarimenti di AIFA
AIFA fornisce chiarimenti sull’applicazione delle disposizioni normative in tema di maggiorazione della quota di spettanza a favore dei grossisti
In data 7 aprile 2025, AIFA ha pubblicato sul proprio sito istituzionale un comunicato sulla “Applicazione delle disposizioni normative in tema di maggiorazione della quota di spettanza a favore dei grossisti”, con il quale ha previsto che tale maggiorazione, pari allo 0,65% del prezzo al pubblico dei medicinali, prevista dall’art. 1, comma 324 della Legge di Bilancio 2025, si intende trasferita dal titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) al grossista per tutti i medicinali di fascia A rimborsati dal SSN ed erogati nell’ambito del canale distributivo dell’assistenza farmaceutica convenzionata, quindi anche per i medicinali c.d. equivalenti.
L’interpretazione data da AIFA nel comunicato non appare però coerente con il tenore letterale e la ratio della norma prevista dalla Legge di Bilancio 2025, dove non si fa alcun riferimento alla riduzione della quota spettante alle aziende titolari di AIC di medicinali equivalenti.
Il citato art. 1, comma 324, ha previsto una maggiorazione della quota pari allo 0,65% in favore dei grossisti ed ha rideterminato la quota di spettanza sul prezzo al pubblico dei medicinali nella misura del 66% per le aziende (rispetto al 66,65%) e del 3,65% per i grossisti (rispetto al 3%). La norma però non menziona in alcun modo la più bassa quota spettante alle aziende titolari di AIC di medicinali equivalenti, pari al 58,65% del prezzo al pubblico, ai sensi dell’art. 13 del d.l. 39/2009. Nel silenzio della legge, non appare legittimo, come ha fatto AIFA, applicare la maggiorazione dello 0,65% riducendo la più bassa quota delle aziende titolari di AIC di medicinali equivalenti.
Inoltre, va sottolineato che la previsione del comma 325 della Legge di Bilancio 2025 e la relazione illustrativa hanno chiarito che lo scopo della norma è quello di garantire ai grossisti un ulteriore 0,65% sul prezzo al pubblico, “non contendibile o cedibile”, fissando così un limite ai meccanismi di contrattazione di mercato.
A tale proposito, si osserva che l’art. 13 del d.l. 39/2009 vieta espressamente che la quota del 58,65%, spettante alle aziende titolari di AIC di medicinali equivalenti, possa essere oggetto di contrattazione di mercato, ciò in quanto tale norma prevede espressamente che una quota residuale dell’8% (sul prezzo al pubblico del medicinale equivalente) debba essere riservata alla negoziazione tra gli altri due attori della filiera distributiva del farmaco: grossisti e farmacisti.
Se, dunque, lo scopo della norma è tutelare i grossisti dai meccanismi di mercato, non è certamente dalla quota di chi a tali meccanismi di contrattazione è estraneo, come le aziende titolari di AIC di equivalenti, che si deve attingere per garantire la maggiorazione dello 0,65%, ma piuttosto si dovrà guardare alla quota residuale dell’8%.
Seguendo l’interpretazione della norma promossa da AIFA, peraltro, si arriverebbe a discriminare tra le aziende dei due comparti originator ed equivalenti, atteso che la riduzione dello 0,65% impatterebbe in misura maggiore se applicata su di una quota più bassa, quella spettante alle aziende che commercializzano equivalenti. Una discriminazione che non è giustificabile né in base al tenore letterale né in base alla ratio della norma, che è solo quella di mettere al riparo i grossisti dai meccanismi di contrattazione di mercato e che può essere raggiunta, senza toccare le quote fisse degli altri operatori (aziende di equivalenti e farmacisti), attingendo dall’8%.
Pertanto, si ritiene che l’interpretazione più corretta e costituzionalmente orientata della norma non sia quella di sottrarre lo 0,65% dalla quota delle aziende titolari di AIC (58,65%), come sostenuto da AIFA, quanto piuttosto quella di sottrarre lo 0,65% dalla quota residuale dell’8% riservata alla contrattazione tra farmacisti e grossisti.
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*Maria Grazia Medici, Partner e Head of Life Sciences & Healthcare, Osborne Clarke e Giulia Verusio, Senior Associate, Osborne Clarke
