UE: in arrivo nuove regole per l'industria farmaceutica

L'Unione europea ha compiuto un passo decisivo verso la più grande e ambiziosa riforma del settore farmaceutico degli ultimi 20 anni. Il 26 aprile 2023 la Commissione europea ha infatti adottato una proposta che, se approvata, è destinata a ridisegnare il quadro normativo europeo in materia di medicinali. In particolare, la riforma prevede l'adozione di una nuova Direttiva e di un nuovo Regolamento che andranno ad abrogare gli strumenti legislativi attualmente in vigore, ivi inclusi la Direttiva sui medicinali (Direttiva 2001/83/CE) e il Regolamento sui medicinali (Regolamento (CE) 726/2004).

La proposta in breve

La proposta si inserisce nell'ambito della Strategia farmaceutica per l'Europa della Commissione europea, adottata nel 2020 con lo scopo di rendere l'industria farmaceutica più competitiva e sostenibile, promuovendo la ricerca e mirando a garantire l'accesso alle cure a tutti i pazienti dell'UE. La proposta punta a risolvere alcune delle debolezze del quadro normativo attualmente vigente, in parte dovute al rapido evolversi di un settore in cui le ultime riforme sostanziali sono state adottate 20 anni fa e in parte esacerbate dalla pandemia di Covid-19, che ha messo a dura prova la tenuta dei sistemi sanitari e del comparto farmaceutico. Per tale ragione, le modifiche proposte sono di ampia portata e includono diverse misure, dalla revisione delle regole in merito all'esclusività regolatoria dei nuovi farmaci alla predisposizione di un pacchetto di incentivi per lo sviluppo di prodotti destinati a risolvere le c.d. esigenze mediche insoddisfatte (unmet medical needs), passando per l'estensione della c.d. Bolar exemption fino alla previsione di strumenti appositi per affrontare future carenze di medicinali.

Le misure più rilevanti

Entrando più nel dettaglio, una delle misure di maggiore impatto contenute nella proposta concerne la revisione della c.d. data exclusivity e market protection. Ad oggi, le aziende titolari di AIC hanno diritto a un periodo di 10 anni – estendibili a 11 – di "esclusiva regolatoria". In particolare, questo sistema è comunemente conosciuto come "8+2+1", dove "8" si riferisce al periodo di data exclusivity e "2+1" al periodo di market protection. La proposta adottata dalla Commissione prevede una riduzione del periodo di data exclusivity dagli attuali 8 a 6 anni, prorogabili tuttavia a un massimo di 10 anni qualora vengano soddisfatte determinate condizioni. Ad esempio, la proposta prevede che la "nuova" data exclusivity della durata di 6 anni possa essere prorogata di 24 mesi qualora – entro 2 anni dalla concessione della AIC – il farmaco venga commercializzato in modo continuativo e in una quantità sufficiente in tutti i paesi in cui l'AIC è valida.

Nell'ambito di un pacchetto di misure finalizzate a stimolare gli investimenti, la proposta prevede che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) dovrà fornire un particolare supporto scientifico e regolatorio per i "medicinali prioritari" che rispondono a un'esigenza medica insoddisfatta o sono comunque di grande interesse per la salute pubblica. La proposta prevede poi particolari misure per i "medicinali orfani" per le malattie rare che, grazie al sistema degli incentivi, potranno ottenere una protezione regolatoria massima di 13 anni, uno in più rispetto agli attuali 12. Inoltre, la riforma punta a garantire una più estesa e uniforme applicazione della c.d. Bolar exemption, chiarendo che la conduzione di studi, sperimentazioni e altre attività volte a generare dati per la presentazione di una domanda di AIC, di un health technology assessment (HTA), o per una domanda di prezzo e rimborso di un medicinale generico, biosimilare, ibrido o bio-ibrido non violano i diritti di brevetto né i certificati di protezione complementare. La Commissione europea sta inoltre cercando di sostenere lo sviluppo di nuovi antimicrobici attraverso la predisposizione di specifici incentivi. In particolare, la proposta prevede la concessione di voucher di esclusività dei dati trasferibili agli sviluppatori di nuovi antimicrobici "rivoluzionari".

Uno degli obiettivi fondamentali è poi quello di accelerare le procedure per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali. Per raggiungere tale traguardo, la proposta prevede che il Comitato per i medicinali per uso umano di EMA (CHMP) abbia 180 giorni – a fronte degli attuali 210 – per emettere un parere dopo la presentazione di una domanda di AIC. Il temine per la valutazione del CHMP è ulteriormente ridotto a 150 giorni per i farmaci di maggiore interesse per la salute pubblica.

Tra le altre misure previste, la riforma mira a potenziare gli strumenti di contrasto alla carenza di medicinali prevedendo che le aziende debbano predisporre un piano di prevenzione per ogni medicinale immesso in commercio.

La reazione dell'industria

L'industria farmaceutica ha accolto con favore la proposta e specificamente alcune misure, come ad esempio quelle inerenti alla riduzione dei tempi della procedura di AIC centralizzata. Tuttavia, la stessa ha manifestato forti dubbi e preoccupazioni in alcune aree specifiche, incluso in materia di data exclusivity. A tal proposito, EFPIA – la Federazione europea delle associazioni e delle industrie farmaceutiche – ha osservato che la proposta rimodulazione del periodo di data exclusivity rischia di ridurre gli investimenti in materia di ricerca e sviluppo, con possibili ricadute negative sia in termini di occupazione che di accesso alle cure per i pazienti, determinando inoltre una minore competitività del mercato UE a favore di altre regioni come gli Stati Uniti e la Cina.

Come evidenziato, la riforma riduce il periodo "standard" di data exclusivity (da 8 a 6 anni) ma, rimodellando il sistema degli incentivi, potenzialmente estende la durata totale del periodo di protezione da un massimo di 11 – nell'attuale sistema "8+2+1" – a un massimo di 12 anni. Tuttavia, alcune delle condizioni che permettono l'estensione del periodo di data exclusivity sono di difficile realizzazione. È questo ad esempio il caso dell'estensione di 24 mesi subordinata alla commercializzazione del medicinale in tutti i paesi in cui è valida l'AIC. In caso di AIC centralizzata infatti, per beneficiare di questi ulteriori 24 mesi di data exclusivity il titolare AIC dovrebbe riuscire a commercializzare il prodotto in tutti e 27 gli stati membri dell'UE entro due anni. Tale condizione appare ad oggi proibitiva, in quanto il "rilascio" di un prodotto negli stati membri richiede ulteriori passaggi normativi – ivi inclusa una decisione sul prezzo e rimborso – che sono disciplinati dalla legge nazionale e che sfuggono al controllo del titolare AIC. Potrebbe quindi essere estremamente difficile, se non impossibile nella pratica, ottenere l'estensione di 24 mesi del periodo di data exclusivity per i prodotti che ottengono un'AIC centralizzata.

Prossimi passi

La riforma deve ora passare al vaglio del Parlamento europeo e del Consiglio. Tuttavia, è improbabile che la riforma venga approvata prima del 2025 e che diventi applicabile prima del 2027, anche alla luce delle imminenti elezioni del Parlamento europeo nel 2024. Inoltre, la transizione al nuovo regime richiederà l'adozione di numerose misure transitorie e attuative, nonché di linee guida.

In tale processo, si auspica che le autorità europee possano tenere conto delle preoccupazioni e dei dubbi sollevati dall'industria in merito ad alcune misure contenute nella proposta e aprire a un ulteriore confronto con i principali centri di interesse, verso una revisione della normativa farmaceutica che renda l'Europa un ecosistema competitivo sulla scena globale per questo importante settore industriale.

*a cura di Marco de Morpurgo Partner e Nicola Landolfi, Avvocato DLA Piper

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