Verso l'abolizione del patent linkage in Italia?
In linea generale il binomio patent linkage identifica un sistema in base al quale l'avvio - da parte delle autorità competenti - di alcuni atti necessari e imprescindibili per la commercializzazione di un farmaco è differito al momento della scadenza del brevetto o del CPC (certificato di protezione complementare).
L'annosa questione del " patent linkage " è tornata ad essere oggetto di discussione da parte del Governo italiano che si è finalmente attivato per allineare il nostro Paese all'ordinamento europeo.
In linea generale il binomio patent linkage identifica un sistema in base al quale l'avvio - da parte delle autorità competenti - di alcuni atti necessari e imprescindibili per la commercializzazione di un farmaco è differito al momento della scadenza del brevetto o del CPC (certificato di protezione complementare).
In altre parole, l'inizio delle pratiche necessarie ad ottenere l'AIC (autorizzazione all'immissione in commercio), a determinare il prezzo o l'ammissione al sistema di rimborso del farmaco viene fatto coincidere con il momento della scadenza del brevetto o del CPC. Estendendo così de facto gli effetti della privativa per altri 6-8 mesi e ritardando dello stesso periodo l'ingresso sul mercato del farmaco generico.
In Italia, il patent linkage è ammesso dal D.L. 158/2012 noto anche come " Decreto Balduzzi " (e convertito nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012). Infatti, l'articolo 11 comma 1-bis non ammette che i farmaci equivalenti siano ammessi alla procedura di fissazione del prezzo o di rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale prima che il brevetto o il CPC sia scaduto.
Nonostante nell'ultimo decennio l'Italia abbia ricevuto numerose sollecitazioni da diverse autorità e associazioni per conformarsi alla Direttiva 2001/83/CE, il patent linkage ha continuato ad operare nel nostro ordinamento. È rimasta, infatti, inascoltata la richiesta formale di conformazione alla citata Direttiva che la Commissione Europea ha inviato all'Italia nel 2012. Neppure le sollecitazioni proposte dall'Autorità Garante della Concorrenza del Mercato - che ha più volte segnalato al Governo la contrarietà dell'istituto alla libera circolazione dei farmaci - hanno avuto seguito e lo stesso si può dire anche con riferimento all'attività condotta da Assogenerici (l'organo ufficiale di rappresentanza dell'industria dei farmaci generici equivalenti) che da anni si mobilita per l'abrogazione del patent linkage.
Anche la giurisprudenza italiana ha più volte affermato la contrarietà del patent linkage ai principi del nostro ordinamento. Così già una pronuncia del Consiglio di Stato resa in data 27 agosto 2015 aveva rilevato che "il d.l. 158/2012 è contrario all'ordinamento europeo, nella misura in cui introduce un legame tra disciplina privatistica brevettuale e disciplina pubblicistica regolatoria, poiché, al contrario, deve essere garantita la separazione, in quanto le istituzioni nazionali devono essere liberate da preoccupazioni di natura commerciale estranee alle finalità pubbliche da perseguire, e poste al riparo dai conflitti privatistici tra imprese produttrici di farmaci originatori e generici aventi ad oggetto la validità dei brevetti".
In conseguenza di ciò, si è consolidato un orientamento giurisprudenziale che ha interpretato il patent linkage in maniera restrittiva. La rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale è stata così riconosciuta solo in presenza di un brevetto sul principio attivo, restando del tutto indifferente che il medicinale sia protetto da altro brevetto di processo o da un brevetto di formulazione, a meno che, in tale ultimo caso, la formulazione non comportasse effetti terapeutici significativi. Nondimeno se una interpretazione restrittiva della norma ha mitigato gli effetti distorsivi del patent linkage, essi non sono stati eliminati. Senza contare poi l'incertezza interpretativa che una simile situazione ha creato presso gli operatori del settore.
Oggi, la possibile svolta a livello normativo è rappresentata dal disegno di legge c.d. "DDL Concorrenza: il 4 novembre 2021, il Governo italiano ha approvato tale disegno che, inter alia, mira ad abrogare il comma 1 bis dell'articolo 11 del Decreto Balduzzi. L'approvazione del disegno di legge anche da parte del Parlamento allineerebbe l'Italia al resto dell'Europa, consentendo di anticipare l'ingresso sul mercato dei farmaci generici e di ridurre i costi che il Servizio Sanitario Nazionale ha sopportato in questi anni. Ogni conflitto sulla validità dei brevetti farmaceutici (e i CPC) e la loro contraffazione potrà trovare composizione nella sede più adeguata: i tribunali delle imprese e - forse presto - il Tribunale unificato dei brevetti, autorità certamente più indicate per comporre gli interessi divergenti di originator e genericista, rispetto all'AIFA o al giudice amministrativo.
* A cura di Luca Giove, founding partner GR Legal
