IFU elettroniche per i dispositivi medici: fra normativa attuale e proposte di modifica

Le imprese del settore dei dispositivi medici sono obbligate a fornire, tranne in alcune eccezioni, istruzioni per l’uso cartacee assieme al dispositivo. Tale obbligo risulta ormai obsoleto in quanto non permette ai fabbricanti di fornire rapidamente istruzioni aggiornate qualora fosse necessario. In questo modo, la normativa non risponde pienamente alle esigenze del mercato in termini di flessibilità, rapidità e aggiornamento delle informazioni. In questo contesto, l’adozione delle istruzioni per l’uso elettroniche (eIFU) può rappresentare una soluzione vantaggiosa per rispondere a questo bisogno ed è proprio su questo punto che la Commissione europea ha emanato una proposta.

Nel contesto dei dispositivi medici, le istruzioni per l’uso in forma elettronica o, più semplicemente, eIFU sono disciplinate dal Regolamento (UE) 2021/2226 che le definisce “istruzioni per l’uso visualizzabili in forma elettronica sul dispositivo, fornite dal fabbricante su un supporto elettronico portatile insieme al dispositivo o rese disponibili mediante un software o un sito web”.

Tale regolamento stabilisce i requisiti per la loro adozione in luogo delle versioni cartacee. Tale possibilità è prevista solo per i dispositivi medici destinati ad utilizzatori professionali che rientrano in una delle seguenti categorie:

• dispositivi medici impiantabili e ai loro accessori;

• dispositivi medici fissi installati e ai loro accessori;

• dispositivi medici dotati di un sistema integrato per la visualizzazione elettronica delle istruzioni per l’uso.

Inoltre, possono essere fornite le eIFU in sostituzione delle istruzioni per l’uso cartacee anche nel caso di dispositivi medici software, senza che ricorra il requisito della destinazione d’uso ad utilizzatori professionali.

Per quanto riguarda le modalità di fornitura delle eIFU, queste devono essere rese disponibili sul sito web del fabbricante. Inoltre, quest’ultimo deve garantire che l’utilizzo delle eIFU non comprometta la sicurezza del paziente. Le istruzioni elettroniche devono inoltre essere disponibili in tutti gli Stati membri in cui il dispositivo è messo a disposizione e deve essere previsto un sistema per fornire copie cartacee senza costi aggiuntivi, quando richiesto da un utilizzatore. In ogni caso, devono essere forniti su un foglietto di accompagnamento o sul dispositivo medico stesso informazioni in merito alle situazioni di emergenza medica prevedibili.

Per i dispositivi con data di scadenza, le istruzioni devono rimanere disponibili per 10 anni (o almeno due anni dopo la scadenza), mentre per i dispositivi senza data di scadenza o impiantabili devono restare disponibili per 15 anni. Infine, devono essere conservate e rese disponibili tutte le versioni precedenti delle istruzioni.

Nel tentativo di modernizzare e semplificare la normativa, la Commissione europea ha recentemente presentato una proposta di modifica del Regolamento (UE) 2021/2226. L’obiettivo principale di questa proposta è estendere l’ambito di applicazione delle istruzioni elettroniche a tutti i dispositivi medici destinati ai professionisti, nessuno escluso. Nello specifico, la proposta prevede anche:

• l’obbligo di URL persistente: i fabbricanti devono fornire un URL persistente tramite il quale le istruzioni elettroniche siano sempre accessibili. Tale URL dovrà essere registrato nel database europeo dei dispositivi medici (EUDAMED) come parte dell’identificatore univoco del dispositivo (UDI), garantendo così una consultazione facile e veloce da parte degli operatori sanitari.;

• una transizione graduale per i dispositivi legacy: per i dispositivi che rientrano nel periodo transitorio del Regolamento (UE) 2017/745 (i cd. Legacy), la proposta prevede che il Regolamento (UE) n. 207/2012 (la disciplina antecedente al Reg. 2021/2226 sulle istruzioni per l’uso elettroniche) continui ad applicarsi fino al termine del periodo di transizione.

Le modifiche proposte dalla Commissione europea avranno diversi impatti positivi, fra cui la riduzione dei costi legati alla produzione, distribuzione e archiviazione delle istruzioni cartacee, soprattutto per le imprese che operano a livello internazionale.

Inoltre, l’introduzione delle eIFU per tutti i dispositivi destinati a uso professionale contribuirà a migliorare l’accessibilità delle informazioni, riducendo il rischio di errori dovuti a istruzioni obsolete o non aggiornate. Gli operatori sanitari avranno sempre accesso alla versione più recente delle istruzioni, a vantaggio della sicurezza dei pazienti.

Infine, l’introduzione di un sistema più digitale e integrato nelle piattaforme come EUDAMED e l’uso di URL persistenti garantirà maggiori standard di trasparenza e tracciabilità per tutti i dispositivi medici, migliorando la gestione delle informazioni anche in caso di modifiche o aggiornamenti.

La proposta della Commissione europea di modificare il Regolamento (UE) 2021/2226 rappresenta un passo importante verso una maggiore digitalizzazione e sostenibilità nel settore dei dispositivi medici. È auspicabile, tuttavia, che la Commissione continui su questa strada, estendendo l’ambito di applicazione delle istruzioni per l’uso in formato elettronico (eIFU) a un numero sempre maggiore di prodotti.

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*David Vaccarella, Avvocato, Manager - Rödl & Partner

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