No al logo “bio” sulla tisana curativa se non è autorizzato dall’autorità per i medicinali
I prodotti curativi tradizionali a base di erbe sono soggetti alle norme Ue in materia di medicinali e non a quelle sulla produzione biologica delle piante utilizzate e le indicazioni facoltative non possono essere solo promozionali
L’Indicazione “bio” su una tisana curativa a base di sole erbe non può essere apposta a meno di specifica autorizzazione da parte dell’autorità competente in materia di medicinali. Ciò perché l’origine biologica delle piante potrebbe indurre il consumatore a ritenere il prodotto fitomedicinale come dotato di maggiori effetti benefici in ragione proprio di tale origine.
Con la sentenza sulla causa C-618/23 la Corte di giustizia dell’Unione europea ha infatti ritenuto che in assenza di specifici effetti accertati non sia legittima l’indicazione bio in quanto non sia da riconnettere automaticamente all’efficacia del prodotto, quale è una tisana medicinale qualificata come “medicinale vegetale tradizionale”.
La dicitura sull’origine biologica delle piante utilizzate posta sull’imballaggio deve essere approvata dall’autorità competente a causa dell’effetto benefico della produzione biologica sulle caratteristiche terapeutiche del medicinale vegetale.
Il caso
Il caso origina dalla segnalazione di un’impresa tedesca di fitomedicinali contro un’altra impresa tedesca che commercializzava una tisana a base di sole erbe, quale la salvia, con l’indicazione della loro origine biologica sull’imballaggio predisposto per la commercializzazione.
La lamentela era che il diritto dell’Unione in materia di uso del logo europeo “bio” su un medicinale tradizionale non sia consentito. La questione giunta all’attenzione del giudice tedesco ha determinato il rinvio pregiudiziale davanti alla Cgue.
L’interpretazione della Cgue
La Corte ha chiarito che le tisane medicinali sono da considerarsi medicinali vegetali tradizionali e che non possono essere commercializzate, in linea di principio, con il logo bio. Ciò perché in quanto medicinali tali tisane rientrano esclusivamente nell’ambito di applicazione delle norme dell’Unione europea sui medicinali e non in quelle relative alla produzione biologica e all’etichettatura dei prodotti biologici.
Indicazioni facoltative ammesse
Ma precisa la Cgue, sull’imballaggio dei medicinali possono figurare talune informazioni facoltative, a condizione che esse siano utili per il paziente e non presentino carattere promozionale.
E le informazioni relative alla produzione biologica delle sostanze attive di medicinali vegetali tradizionali non soddisfano tale condizione. Infatti, poiché detti medicinali possono essere acquistati senza prescrizione medica, tali informazioni possono direttamente sfociare in una decisione di acquisto da parte del paziente, senza che esse abbiano necessariamente un valore sanitario.
Ciò premesso, l’autorità competente può, nell’ambito di una procedura di autorizzazione all’immissione in commercio, constatare che sostanze attive aventi proprietà curative o profilattiche derivanti da una produzione di agricoltura biologica hanno un effetto benefico sulle caratteristiche terapeutiche di un medicinale. In tal caso, l’autorità può approvare tale indicazione sull’imballaggio del medicinale.
